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　　醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其上市需要經(jīng)過一定的法律程序和技術(shù)審核，部分高風(fēng)險的品種還需經(jīng)過嚴(yán)格的審評審批。注冊審評審批的進度和服務(wù)質(zhì)量，對企業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展影響巨大。

　　作為醫(yī)療器械“上市前審評、上市后監(jiān)測、全生命周期安全研究”的機構(gòu)，省醫(yī)療器械審評中心近年來創(chuàng)新多項舉措升級服務(wù)，不斷優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批，打造一流營商環(huán)境，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　柔性服務(wù)站 打通服務(wù)企業(yè)的“最初一公里”

　　醫(yī)療器械行業(yè)投入大、研發(fā)周期長、技術(shù)革新快，能讓產(chǎn)品快速進入臨床使用，便能在市場上占得先機。但產(chǎn)品進入審查審批階段時，企業(yè)還要面對復(fù)雜的法規(guī)和流程。

　　2017年，浙江省藥監(jiān)局率先與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心簽訂合作協(xié)議，掛牌“醫(yī)療器械創(chuàng)新浙江服務(wù)站”，探索開展創(chuàng)新醫(yī)療器械遠(yuǎn)程視頻審查等服務(wù)舉措。2019年，全省首個醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務(wù)站成立，成為助推醫(yī)藥領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)增值化改革的重要載體。

　　對企業(yè)來說，柔性服務(wù)站更像一個“咨詢窗口”，尤其對于初次申請注冊的小型企業(yè)，能減少因信息不對稱而導(dǎo)致的修改和延誤。據(jù)省器審中心負(fù)責(zé)人介紹，柔性服務(wù)站不僅為企業(yè)提供受理咨詢、注冊審評和預(yù)約指導(dǎo)等個性化服務(wù)，還能開展政策法規(guī)宣傳、駐站人才培養(yǎng)等工作。截至目前，全省已有25家柔性服務(wù)站，為屬地企業(yè)提供政策導(dǎo)航、注冊護航、技術(shù)助航等增值化服務(wù)。

　　省外遷入 助推先進技術(shù)“落地生根”

　　我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已進入快速發(fā)展階段，但不少國外的醫(yī)療器械在技術(shù)、設(shè)計和制造工藝的優(yōu)勢仍然存在。省器審中心積極推動進口注冊產(chǎn)品快速遷入機制落地生效，引進國外和省外的先進技術(shù)落戶浙江，助力浙江的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展。

　　政策，為企業(yè)和行業(yè)發(fā)展提供有力支撐。省器審中心在前期充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，起草并由省藥品監(jiān)督管理局對外公開發(fā)布《關(guān)于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指南(試行)》，將技術(shù)審評時限提速95%以上、壓縮至5個工作日;同時為了優(yōu)化流程，還制定了《省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入浙江省預(yù)審申請審查操作規(guī)范》，建立“專人對接”制度，對遷入我省的重要醫(yī)療器械品種和項目實施“一企一議”。截至目前，已經(jīng)有3個具有國際先進技術(shù)水平的進口醫(yī)療器械和5個省外遷入產(chǎn)品獲批注冊并落地浙江。

　　優(yōu)化審批和研審聯(lián)動 提質(zhì)增效“加速度”

　　去年，省藥監(jiān)局制定印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見》。在這23條意見中，省器審中心創(chuàng)新舉措14項，實現(xiàn)審評審批的全面提速。同年9月，省器審中心開發(fā)上線醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)(浙械eRPS系統(tǒng))，等同采用國家藥監(jiān)局發(fā)布的RPS目錄，實現(xiàn)第二類醫(yī)療器械注冊全程電子申報并發(fā)放電子注冊證，極大便利了企業(yè)開展注冊申報。