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醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其上市需要經(jīng)過(guò)一定的法律程序和技術(shù)審核，部分高風(fēng)險(xiǎn)的品種還需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審評(píng)審批。注冊(cè)審評(píng)審批的進(jìn)度和服務(wù)質(zhì)量，對(duì)企業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展影響巨大。 作為醫(yī)療器械“上市前審評(píng)、上市后監(jiān)測(cè)、全生命周期安全研究”的機(jī)構(gòu)，省醫(yī)療器械審評(píng)中心近年來(lái)創(chuàng)新多項(xiàng)舉措升級(jí)服務(wù)，不斷優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批，打造一流營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 柔性服務(wù)站 打通服務(wù)企業(yè)的“最初一公里” 醫(yī)療器械行業(yè)投入大、研發(fā)周期長(zhǎng)、技術(shù)革新快，能讓產(chǎn)品快速進(jìn)入臨床使用，便能在市場(chǎng)上占得先機(jī)。但產(chǎn)品進(jìn)入審查審批階段時(shí)，企業(yè)還要面對(duì)復(fù)雜的法規(guī)和流程。 2017年，浙江省藥監(jiān)局率先與國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心簽訂合作協(xié)議，掛牌“醫(yī)療器械創(chuàng)新浙江服務(wù)站”，探索開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械遠(yuǎn)程視頻審查等服務(wù)舉措。2019年，全省首個(gè)醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站成立，成為助推醫(yī)藥領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)增值化改革的重要載體。 對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，柔性服務(wù)站更像一個(gè)“咨詢窗口”，尤其對(duì)于初次申請(qǐng)注冊(cè)的小型企業(yè)，能減少因信息不對(duì)稱而導(dǎo)致的修改和延誤。據(jù)省器審中心負(fù)責(zé)人介紹，柔性服務(wù)站不僅為企業(yè)提供受理咨詢、注冊(cè)審評(píng)和預(yù)約指導(dǎo)等個(gè)性化服務(wù)，還能開(kāi)展政策法規(guī)宣傳、駐站人才培養(yǎng)等工作。截至目前，全省已有25家柔性服務(wù)站，為屬地企業(yè)提供政策導(dǎo)航、注冊(cè)護(hù)航、技術(shù)助航等增值化服務(wù)。 省外遷入 助推先進(jìn)技術(shù)“落地生根” 我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入快速發(fā)展階段，但不少國(guó)外的醫(yī)療器械在技術(shù)、設(shè)計(jì)和制造工藝的優(yōu)勢(shì)仍然存在。省器審中心積極推動(dòng)進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品快速遷入機(jī)制落地生效，引進(jìn)國(guó)外和省外的先進(jìn)技術(shù)落戶浙江，助力浙江的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展。 政策，為企業(yè)和行業(yè)發(fā)展提供有力支撐。省器審中心在前期充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，起草并由省藥品監(jiān)督管理局對(duì)外公開(kāi)發(fā)布《關(guān)于簡(jiǎn)化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指南(試行)》，將技術(shù)審評(píng)時(shí)限提速95%以上、壓縮至5個(gè)工作日;同時(shí)為了優(yōu)化流程，還制定了《省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入浙江省預(yù)審申請(qǐng)審查操作規(guī)范》，建立“專人對(duì)接”制度，對(duì)遷入我省的重要醫(yī)療器械品種和項(xiàng)目實(shí)施“一企一議”。截至目前，已經(jīng)有3個(gè)具有國(guó)際先進(jìn)技術(shù)水平的進(jìn)口醫(yī)療器械和5個(gè)省外遷入產(chǎn)品獲批注冊(cè)并落地浙江。 優(yōu)化審批和研審聯(lián)動(dòng) 提質(zhì)增效“加速度” 去年，省藥監(jiān)局制定印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的實(shí)施意見(jiàn)》。在這23條意見(jiàn)中，省器審中心創(chuàng)新舉措14項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)審評(píng)審批的全面提速。同年9月，省器審中心開(kāi)發(fā)上線醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)(浙械eRPS系統(tǒng))，等同采用國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的RPS目錄，實(shí)現(xiàn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)全程電子申報(bào)并發(fā)放電子注冊(cè)證，極大便利了企業(yè)開(kāi)展注冊(cè)申報(bào)。 (責(zé)任編輯：admin) |